中药冲剂概述
1.什么是中药冲剂？
中药配方颗粒是采用现代科技精制而成的单味中药产品，是仿中药煎剂的方法，将中药饮片提取、浓缩、干燥而成。产品保持了中药饮片的性质、味道和功效，质量稳定可靠。用于中医临床方剂的配制，满足辨证论治、换方的需要。安全、干净且易于携带。
2.为什么要研究中药配方颗粒？
汤剂是我国最早使用最广泛的剂型之一。金代李皋曾指出：“汤悬空，治大病。”汤剂是适应中医辨证论治原则，因证加减原则的剂型。具有吸收快、药效快的特点。
随着时代的进步和生活节奏的加快，对中医药提出了新的要求。许多患者因为不愿煎中药而放弃中医治疗。开发。解决中药汤剂的质量稳定性、方便性和安全性问题迫在眉睫。
研究中药冲剂的必要性主要体现在以下几个方面：
(1）煎剂质量受中药饮片质量和煎剂方法影响，质量控制不好
1.1中药饮片质量受品种、产地、采收季节、加工、贮藏等诸多因素影响，质量参差不齐。储存不当往往会导致虫蛀、霉变、掉油；加工加工不规范，有效成分流失；运输和干燥过程中混入的杂质；更有什者，销售假药或非正品和替代品，而流通药材。该环节缺乏先进的检验设备，真假难辨。
1.2患者自己煎药不规范，煎剂用具、煎水、煎药次数、加水量、煎药时间、热量、先煎、后煎、包、煎分开， close 很难把握花红赋等汤剂的要求。大量实验报告证明，家常汤剂只能煎制药材中有效成分的50-70%，药材浪费严重。
(2）汤剂不方便服用、携带和储存
中药煎剂不但煎费时间，而且用量大。携带和储存也不方便，上班、上学、出差、旅游的人都很难服用。
中医师经常遇到这样的情况，开出药方后，患者回头说自己没有时间和条件煎药，要求改用中成药或西药。我国中药研究所的一项调查显示，解放初期，每年消耗的药材的70%用于制备汤剂，30%用于生产成药。
(3）汤剂的使用方式限制了中医走向世界
在国外，尤其是西方发达国家，中医药越来越受到重视，并逐渐为许多国家所认可。国外医学实践也表明，中药汤剂疗效较好。然而，西方人对患者自行煎药的做法是不能接受的。首先，他们在概念上是不可接受的，其次，这种药物形式不适合他们的生活方式。
(4）国外的快速发展催生了中药冲剂的研究项目
1970年代，日本生产了200多种“看方颗粒”。 1980年代，台湾研究生产了400多种“科学中药”和300多种经典冲剂。 “看方颗粒”和“科学中药”在欧美、东南亚等地广泛使用，深受好评。 1990年代初，韩国也开始研究单味中药浓缩颗粒，生产了300多个品种。
我国中草药出口量虽然居世界第一，但很少深加工，附加值极低，仅占世界天然药物贸易总额的4%左右。 “韩国人参”。台湾生产的“科学中药”比美国的汤片售价高出数倍，取得了巨大的经济效益。这种形势不仅为我们提供了中医药走出去、参与国际竞争的良好机遇，也让我们面临着如何谋求自身发展、适应国际市场需求的严峻挑战。
原卫生部部长陈敏章曾对项目作出指示：“加快和加强该领域的科研进展，尽快服务于临床和生产服务。这片区域值得我们高度重视！！这应该是我们的优势。” 1992年以来，国家中医药管理局组织开展了中药配方颗粒科研项目的调查、研究和论证，并将其确定为国家中医药管理局重大科研项目。
3.谁在用中药冲剂？
中药配方颗粒的研发是几代中药的梦想，也是20世纪中药发展的重要标志性工程之一。十多年来，医药公司在中药配方颗粒的研制、生产、临床应用等各个环节，都得到了各级政府和中药行业同仁的大力支持和帮助。全国26个省、市、自治区卫生药品监督管理部门分别出台文件，推动“中药配方颗粒”用于中药临床剂型。目前，全国已有超过10亿人使用中药冲剂。
中药配方颗粒以其确切的疗效和疗效远销美国、加拿大、德国、英国、意大利、澳大利亚、西班牙、港澳台等23个国家和地区。质量稳定。
中药配方颗粒的生产工艺
1、中药冲剂是怎么生产出来的？
中药配方颗粒的生产是根据中药汤剂的煎剂要求，根据不同品种制定生产工艺规程。包装检验。
2、中药配方颗粒和汤剂一样吗？
中药配方颗粒与传统的煎剂煎煮法类似。它们是在继承传统煎药煎药方法的基础上，结合现代科学技术的研究和生产。主要如下：
(1）中药配方颗粒的提取工艺按照传统煎剂的要求，如水量、浸泡时间、煎服次数、先煎、后降、包扎、溶化。 、溶化、煎煮、冲泡等。结合现代科技手段，研究优化不同中药品种的提取工艺参数。
(2） 结合现代中药化学、中药药理学、中药药学的最新研究成果，针对研究充分的脂溶性活性成分，水提结合乙醇提取，超临界二氧化碳采用萃取等技术，充分提取有效成分。
(3）对多种传统药粉入药，采用超微粉碎技术，达到破细胞壁和快速药效。
(4）在制粒过程中，提取物粉末直接干法制粒，不添加辅料。如果某些品种确实需要添加辅料，尽量少添加。因此，繁体中文药物配方颗粒与其他颗粒不同，目前临床上使用的颗粒和颗粒中含有大量的糖和辅料，而配方颗粒不含糖，部分品种含有少量的辅料，保证了原有的药性和药效中药学。
3、如何在生产中体现“先炒”？
先煎需增加药物煎煮时间，目的是增加有效成分在水中的溶解度，降低药物的毒性，充分发挥药物的疗效。
p>
石膏和煅烧天然铜等矿石；肉桂和牡蛎等贝类；龟甲、龟甲等角类药物；附子、附子等有毒药物；石斛、天竺黄等。该类配方颗粒的生产工艺研究是通过正交试验的方法优化工艺参数。比如石斛需要煮两次，共4小时，龟甲沙炒碎，然后加水煮两次，共10小时。这是一家人做菜做不到的。
4、哪些品种是“先炒”的？
先炒的主要品种有：鳖甲、甲鱼、石膏、煅天然铜、赭石、冷水石、龙骨、紫晶、牡蛎、决明子、川乌、草乌、附子、石斛、天竺黄、滑石、磁铁、珍珠母、阳辉石、红石油脂等
5、如何在生产中体现“邮局”？
下一步是减少药物的煎煮时间，以减少挥发油的损失，避免有效成分的分解和破坏。
气味芳香，含有多种挥发油，如薄荷、荆芥、砂仁、广藿香、豆蔻、艾蒿等。先用蒸馏法收集挥发油或用超临界CO2萃取挥发油，然后加水进行提取，将挥发油包好后加入颗粒中。
钩藤、大黄等不易长时间烹调的药物，采用冷浸法提取。
6、哪些品种“落后”？
主要品种有：薄荷、荆芥、砂仁、广藿香、豆蔻、青蒿、桂枝、紫苏、香精、防风、当归、葱白、菊花、牡丹皮、连翘、鱼杏草、许长青、玫瑰、钩藤、番泻叶、大黄等
7、生产中如何体现“军火”？
中药汤剂一向强调适温。正如李时珍所说：“火不宜，药无效”，并强调：“先武后文，依法服食，不至于无效。”吴火是急火。实际火力与水量和时间是分不开的，比如祛风、煎汤，一般都是有香味的，而且很容易挥发。这时要求水量不宜过多，火力要大，煎的时间要短。芳香，出汗效果强，服用后能迅速起效。
中药配方颗粒的生产是通过控制提取过程中的蒸汽压力和温度来实现传统汤剂的火控。
8、如何在生产中体现“慢火”？
滋养调理药，一般质地坚韧粘稠（多为根茎），不易将有效成分煎一会。这时，需要多加水。小火慢煎，时间要长，使煎出的药汁浓稠，服用后滋补作用明显，药力持久。
中药配方颗粒的生产是通过控制提取过程中的蒸汽压力和温度来实现传统汤剂的火控。
9、动物配方颗粒是如何生产的？
兽药的生产是根据不同品种的粉碎、煎剂、酶解等工艺：
(1）一些被称为昂贵的动物药或中药的品种在临床上用于研磨粉末，我们使用超细研磨技术，如全蝎、蜈蚣、炸鸡内金、金沙牛、羚羊角、水牛角、水蛭、紫河车、炮山甲虫等，经加工、粗粉碎、超微粉碎、杀菌、包装。
(2）部分品种采用煎煮法，如甲鱼、牡蛎、珍珠母、决明子、章鱼、桑葚、蝉蜕、蚕、五灵芝等。
(3）部分品种采用酶解技术，如醋鳖、蚯蚓、醋鳖、九香虫、钱白蛇、土鳖虫、黑头蛇等。
10、矿物质中药颗粒是如何生产的？
矿药的生产是将药物加工粉碎，然后加水煮沸。如石膏、天然铜、磁铁、龙骨。
11、阿胶颗粒是如何生产的？
阿胶在煎剂中应单独溶化。一般用米酒炖，或加水蒸。其他药物煮熟去渣后，加汤同服。阿胶不宜与其他药物一起煎炸，否则容易粘在药罐壁底部，容易炸烧，难以发挥疗效。
需要很长时间，单独蒸很麻烦。阿胶配方颗粒的生产工艺是加水加蒸汽溶解后雾化干燥，具有溶解迅速，即食即用的优点。
12、生大黄配方颗粒是如何生产的？
《本草正》载：“大黄欲速则生，汤服；慢则熟，药煎”。生大黄的主要泻药成分，结合蒽醌，受热易分解破坏。大黄配方颗粒的生产工艺采用冷浸法，保证热敏性活性成分不被破坏。
13、中药配方颗粒的生产采用了哪些先进技术？
中药配方颗粒生产工艺研究是在继承传统煎剂煎煮方法的基础上，结合现代中药化学、中药药理学、中药药学研究成果，采用水提法，水提结合乙醇提取、超临界二氧化碳提取、酶解技术、超微粉碎、低温浓缩、喷雾干燥、干法制粒等先进的中药制药技术。
14、什么是超微粉碎技术？
中药超细粉碎，主要是指细胞级粉碎，使中药粉碎到几微米甚至更小。
一些临床上用作散剂的名贵药材和中药，如羚羊角、三七、川贝母、沉香、蜈蚣、全蝎等中药冲剂，均采用现代中药制成细胞超微粉碎技术，新一代微米中药制成。微米级中药粉的粒径约为5-15um。在此细度下，药材泡孔破壁率≥95%，粉体粒径小，分布均匀，球形度和均匀度明显提高，容重和比重有所提高。表面积显着增加，物理状态变化明显，使人体对成分的吸收更全面，吸收强度提高，吸收能力增强，主要表现为：
(1）加速了药物有效成分（尤其是不溶性有效成分）的溶出释放。由于超微粉碎的药粉粒径小，破壁率高，且活性成分暴露后，体内的可溶性成分能迅速溶解并释放出来，即使是溶解度低的成分，由于超微粉的强附着力，也能紧紧地附着在肠壁上，活性成分成分会迅速通过肠壁被吸收进入血液，并且由于粘连的影响，需要较长时间才能排出体外，从而提高药物的吸收率，从而使溶出率和释放率超微粉碎药物的有效成分比普通粉碎粉末快。
(2）药物有效成分的溶出速度加快。药物有效成分的溶出速度与药粉的比表面积成正比。颗粒越小体积越大，表面积越大，与胃肠液的有效接触面积越大，越有利于药物的溶出和吸收，即药物有效成分的溶出度和吸收率随着药物颗粒粒径的减小而增大，均匀，比性能面积增加，孔隙率增加，吸附和溶解度增强，溶出速率和化学反应速率增加，从而使药物可以更好地分散溶解在胃液中，有利于药物的吸收，从而提高治疗效果。
(3）提高了药物的药效学活性。增加了超微粉碎药粉的溶解度和释放的活性成分种类，提高了生物体对活性成分的吸收效率。单位时间提高，药物起效时间缩短，作用时间延长，对机体的作用更彻底，强度更大。超细三七粉电镜下无完整组织细胞观察，布满淡黄色、棕黄色、棕褐色不规则小颗粒，视野直径7-14um，草酸钙簇状晶体不易分辨，无大团块，无细胞形态存在，说明三七组织中的各种细胞已经破壁，细胞中的各种成分都出现了释放状态。
15、哪些品种使用了超细磨技术？
采用超微粉碎技术的中药配方颗粒品种有：炸鸡内筋、金沙牛、羚羊角、灵芝、蒲黄、青黛、全喜、散七、石膏、水牛角、水蛭、檀香、天麻、蜈蚣、西洋参、干血、浙贝母、紫河车、蝉蜕、沉香、川贝母、枪山甲、海沙、琥珀等。
16、什么是超临界二氧化碳萃取？
超临界二氧化碳萃取是利用超临界二氧化碳流体代替常规有机溶剂提取分离中药有效成分的新技术。
超临界二氧化碳萃取（SFE-CO2）选择性好，操作温度低，能更好地保存中药有效成分，无二次生化，提取能力强，提取效率高，具有抗氧化、杀菌作用有利于保证和提高产品质量，经药理学和临床实践证明，其疗效和临床疗效可以得到很好的保证。我们对30多种含SFE-CO2的中药进行了SFE-CO2萃取与水蒸气蒸馏法相比，SFE-CO2法的出油率是水蒸气蒸馏法的3.8-11.4倍，油品质量好。香附油为淡黄色油状液体，缺乏香附特有的香气。SFE-CO2提取的香附油常温下呈橙黄色，具有明显的异味。香附有强烈的特征香气，有效成分欧洲防风草（ ）的绝对量大于水蒸气。蒸馏法。当归、当归、川芎、黄芩、柴胡等伞形科药材均含有挥发油，但工业生产中水蒸气蒸馏的挥发油收率很低。 SFE-CO2萃取当归挥发油收率1.5%，而水蒸气蒸馏挥发油收率0.01%。 SFE-CO2萃取川芎，挥发油收率3.75%，而水蒸气蒸馏法收率仅为0.015%。经气相色谱-质谱分析，两种方法制备的中药配方颗粒的挥发性成分也不同。法律。
丹参酮IIA是丹参酮的酯溶性活性成分之一。药典规定其药材中丹参酮IIA()不得低于0.2%。使用乙醇提取，丹参酮IIA的检出率较高，主要是丹参醇提取物经过各种工艺加工成干糊粉后，丹参酮IIA发生了化学降解，降解率与水和热。采用SFE-CO2萃取，活性成分含量高，杂质含量低。丹参酮IIA平均含量在20%以上。羟基萘醌总色素是新疆紫草的脂溶性成分之一。药典规定其药材中的总羟基萘醌色素以L-紫草素()计，不得低于0.8%，SFE-CO2萃取效率高，色泽提取物呈紫色。穿心莲内酯（ ）和穿心莲内酯（ ）是穿心莲中的有效成分，药典规定其药材中两者的总量不得低于0.8%。穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯遇热不稳定，易被水和醇提取破坏。 SFE-CO2提取穿心莲内酯，提取物中内酯含量19%，脱水内酯12%。
超临界二氧化碳在提取药物中挥发性、脂溶性和热敏性活性成分方面具有很大优势。我们对含有亲脂性和热敏性成分的28个品种进行了SFE-CO2提取，提高了配方颗粒的质量和临床疗效，质量稳定，易于标准控制。对于当归等同时含有水溶性成分和脂溶性活性成分的药材，我们选择不同产地、不同批次的药材，采用水提取和超临界二氧化碳提取相结合的提取工艺。采用高效液相色谱法（HPLC）获取挥发油和水溶性成分的指纹图谱，获取水溶性成分的指纹图谱，统计色谱峰，作为化学特征变量，以藁本内酯和阿魏酸为对照品分别。 ，对所得数据进行系统分析，制定当归配方颗粒标准指纹图谱，全面、先进地鉴定和评价非饮片状当归配方颗粒的真伪。
17、哪些产品是使用超临界二氧化碳技术制造的？
超临界萃取生产的中草药配方颗粒品种有：当归、白术、龙骨、炒苍耳子、白术、草果、柴胡、川芎、当归、当归尾、独活、姜黄、防风、佛手、干姜、藁本根、厚朴、花椒、橙、红景天、姜黄、菊花、麻黄、玫瑰、木香、珍珠兰、前胡、桂皮、黑药、醋香附、野菊花、益智仁、月季、麸皮炒枳实、柑橘枳壳、穿心莲、丹参、蛇床子、银杏、紫草等
18、为什么要使用低温真空浓缩？
为减少家庭煎剂的中药用量，煎剂后将煎剂加热蒸发部分水分，加热至100℃以上方可沸腾。高温会影响药物的质量。
我们使用低温真空浓缩。在封闭的不锈钢罐中醋延胡索配方颗粒的功效与作用，通过抽真空降低内部压力，使液体在较低温度（40℃-60℃）下沸腾蒸发。低温、高速，可防止一些易受热分解破坏的活性成分。
19、为什么要喷雾干燥？
中药汤剂配方改革中最关键的技术之一是如何将汤剂干燥成易于储存的粉末。传统的真空干燥法干燥时间长，干浸膏呈深黑色，对浸膏质量影响很大。
喷雾干燥技术最早用于奶粉和速溶咖啡的生产。喷雾干燥器最适合的材料是流体。原液被高速喷射气流撕成无数小液滴。接触时，表面的液体迅速蒸发，大部分喷雾干燥粉末呈球形，易溶于热水。小液滴具有较大的表面积，与干燥空气紧密接触可在几秒钟内干燥，由于颗粒表面周围液体的蒸发，产品被冷却，并且由于产品快速离开干燥区，避免了产品过热，适用于热敏性物料的干燥。因此，中药浸膏的干燥方法选择喷雾干燥。
20、为什么要使用干法制粒技术？
将喷雾干燥得到的中药浸膏粉制成颗粒，有利于保证物料的流动性和分装时灌装量的准确性，提高产品的防潮性。
传统湿法制粒，将中药提取物与大量蔗糖粉和糊精混合，制粒，干燥。以每10克饮片制成10克颗粒计算，医生开出的每剂饮片用量约为80-120克。显然，如此大颗粒的剂量是患者无法接受的。为满足临床需要，每次用量应控制在10-15g左右。
为此，我们引进了干法制粒技术，利用中药浸膏粉的特性粘度，通过压片、成型、粉碎、造粒等工艺连续生产中药颗粒剂。通过长期的探索和研究，通过设备改造、根据不同物料特性调整工艺参数等实验，探索出了将500多种中草药提取物粉末直接压制成颗粒而不添加辅料的工艺。颗粒均匀，颜色一致。该工艺的成功应用，是我国中药冲剂生产工艺的重大突破，处于国内外领先水平。干法制粒过程省略了湿法制粒的润湿和干燥，防止了活性成分在湿热时间过长的分解和破坏，保证了产品质量的稳定性。不含辅料制备的纯浸膏颗粒相当于生药的5-15%左右。根据中药处方，每剂含生药100g。患者每次只需服用5-15g颗粒，安全、高效、安全。满足现代药品用量少、服用、携带、储存方便等基本要求。
中药冲剂的质量控制
1.中药配方颗粒和中成药有什么区别？
中药方剂颗粒为中医临床方剂使用，可根据中医方剂灵活增减。是经提取、浓缩、干燥、制粒而成的单味中草药。
中成药配方固定，功能主治，用法用量明确。
2.中药配方颗粒生产如何关闭好药材的采购？
(1）比较稳定的药材产地和收获季节
根据中药材种类繁多、资源丰富、来源复杂、品种混杂的特点，以及我国的实际用药状况。要对常用大宗药材的品种、产地、采收季节等进行质量调查、分析和评价，相对固定常用药材的品种、产地、采收季节，确保产品质量稳定。例如，板蓝根和板蓝根都用作紫草，紫草素及其衍生物的含量约为紫草的1%，是新疆紫草的3倍。新疆紫草品质好，确定紫草的药用品种为新疆紫草。丹参含有水溶性成分（丹参素、原儿茶醛）和脂溶性成分（丹参酮IIA、隐丹参酮），均具有抗心肌缺血作用。评估。从四川、山东、江苏、河北、浙江等地采购的样品分析表明，山东出产的丹参质量较好，综合评价确定山东为丹参药材采购地。
通过长期的药品调查和质量比较分析，确定了常用药材的采购区域。如东北五味子、刺五加、升麻、牛蒡、赤芍、人参等。酸枣仁、苍术、远志、柴胡、知母、连翘、葛根、玉竹、黄芪、党参、金银花、牛膝、熟地黄、山药、山药、丹参。华东地区有浙贝母、麦冬、玄参、白术、白芍、杭菊、延胡索等。
(2）制定药材、饮片内控质量标准
根据中国药典及相关药材标准，结合产品特点，建立中药材及饮片内控质量标准。主要是确定多来源常用中药材的品种、产地、采收季节，明确色泽、大小、气味、浸膏、杂质、水分、含量等测定要求。以保持中药配方颗粒的产品色泽、气味、提取物、含量等关键质量指标稳定。中药所含成分非常复杂，质量控制不能只靠两个成分的控制，而是整体控制。比如云南文山三七，内控要求增加了30-80头规格，当归规格36-50头。当归产于甘肃，醇溶性提取物不得低于50.0%，挥发油不得低于0.5%。收购的黄芪品种为内蒙古黄芪，二年生（主根长不小于30cm，中径不小于1cm），提取物不小于18.0%，含量黄芪甲苷不得低于0. 05%。全蝎要求色泽鲜亮、体完整、水分小于30%、盐度小于5.0%。
(3）拓展现代分析技术在药材鉴定中的应用
药材的鉴别主要包括真伪鉴别、纯度鉴别和质量检验。中草药取材于大自然，品种来源复杂，如异名异名、同种异名、地方惯用药品、代用品、假冒伪劣、盲目引进、乱种、乱采、乱挖、乱施化肥、农药等变异发生，药材鉴别难度加大。多年来，我们一直在探索拓展理化鉴定，尤其是中草药的色谱、光谱技术鉴定。 2005年版《中国药典》也扩大了现代分析技术的应用范围。在一个品种中，TLC已用于鉴定1523个项目，45个项目用于内容确定；采用高效液相色谱法测定含量的479个品种，涉及518个项目；气相色谱法鉴定 含量测定的品种有47种。在国家“十五”重大科技专项“广佛寿七味配方颗粒质量标准示范研究”中，华聚红正宗的TLC鉴定图显示，化州柚中含有香豆素。广东化州。化合物呈亮黄色荧光斑点，广西和湖南产的柚子没有这种斑点，这就是区别； HPLC色谱分析表明二者相似，峰有两个明显差异，可作为鉴定和质量控制的依据。
3.中药配方颗粒的生产如何处理好药材的加工？
明代陈家沫在《本草梦泉》中指出：“一切药材，造价昂贵。中药的加工历代一直为人们所重视。虽然工艺复杂，但绝不能省工。
在传统加工经验的基础上，结合现代加工研究成果，逐步建立了公司《中药材加工工艺规程》和加工后操作方法（SOP）。如鸡内金、琥珀、乳香、没药、五灵脂、种子药易混入沙多，川芎、重楼易附着泥沙，夏枯草、金银花易混入非药用部位。如树枝和树叶。净选时必须去除杂质，非药用部分必须分离去除。
药材切片前的清洗方法应根据不同的药材而有所不同。例如槟榔的有效成分槟榔碱可溶于水，苦参中的苦参碱可溶于冷水。因此，应尽可能缩短与水接触的时间，并采取起泡、保湿的方法，以免影响疗效。
用醋炒延胡索，先将原料药材洗净，粉碎至10-16目粒度，100公斤药材用25公斤醋醋延胡索配方颗粒的功效与作用，拌匀至醋用尽，搅拌均匀- 慢火煎，取出放凉。蜜炙甘草、黄芪、款冬等必须严格按照规定使用精制蜂蜜。蜂蜜熔炼至金黄色，手捻比生蜂蜜稍粘稠。
4.中药配方颗粒生产过程中的质量控制如何？
公司严格按照GMP管理，建立了三级质量监督管理网络。质量管理部设有质保室（QA）和质检室（QC）。
质保室配备专门的质量管理人员，负责对配方颗粒的整个生产过程进行监控。一是对原材料、辅料、包装材料的采购进行监控。所有材料必须从通过质量管理部门审核的供应商处采购，按公司内控质量标准检验合格后方可用于生产；其次，生产配方颗粒。每道工序、工序中的每一个质量监控点都有专门的QA人员全程监控。在QA的严格监控下，不合格的材料不得用于生产，不合格的中间产品不得进入下道工序，不合格的成品不得进出境和销售。
质检室（QC）负责对所有材料、中间产品和成品进行检验，并将检验结果及时通知QA，使QA监控能够更加顺利有效地进行。
5.中药配方颗粒的包装如何选择？
中药配方颗粒四面采用药用复合膜包装材料包装，类似“三明治”结构，即外层为铝箔，中间为塑料，内层也为铝箔。这种包装具有外形美观、卫生安全、密封性好等优点。是目前国际上比较先进的包装类型，完全满足药品包装的要求。
此外，包装技术还体现在灌装量的准确性和稳定性上。中药配方颗粒的灌装体积精度为0.1克。
6.什么是中医指纹？
中药指纹图谱是指中药经过适当处理后，采用一定的分析方法得到的能够表明中药特性的常见峰谱。在一定范围内，中药指纹图谱基本能反映中药的全貌，使质控指标由原来的单一成分含量测定升级为对中药内质的检测。整个中药，实现中药内在质量和整体实质的综合评价。中药综合管控可以使中药质量稳定可控，保证中药临床疗效的稳定，使中药研究更加符合中医药的整体理念。有学者称其为“中药质量控制的里程碑”。
指纹是另一种基于各种光谱、光谱和色谱技术的质量控制模式。指纹图谱并不强调个体的绝对唯一性（个体特异性），而是强调同一药材群的相似性，即种群内的唯一性（共同特征）。与传统质量控制模式不同的是，指纹图谱是全面看问题，即强调化学谱图的“完整外观”，即完整性，反映的质量信息全面；这种化学成分的天然潜在不稳定性，与日常生活中的许多模糊性一样，其化学指纹具有无法精确测量的模糊性。 “完整性”和“模糊性”是指纹的基本属性，指纹的相似性体现在它们的基本属性上。指纹分析强调准确识别而不是精确计算，比较分析强调相似性，而不是同一性。在中药复杂成分无法全部查清的情况下，指纹图谱的作用是反映复杂成分中药内在品质的均一性和稳定性。
中药指纹图谱可以定义为“一种全面、可量化的鉴定方法，是目前评价符合中药特性的中药的真实性、稳定性和一致性的质量控制模式之一。完整性和模糊性是其基本属性。指纹应满足特异性、重现性和实用性的技术要求。”
在国外，指纹已被列入FDA植物产品行业指南（2000草案）、WHO草药评估指南（1996）和英国草药药典（1986）、阿育吠陀药典（1998）） , 美国草药药典 (1999-2001,). 要求草药制剂生产商提供半成品指纹图以保证其品种的真实性和产品指纹图以证明其产品质量批次间的一致性和稳定性 国外许多研究指纹图谱研究进入了高级阶段，开展了指纹图谱与药效相关性研究，建立了中医药理论与新药开发的研究体系和模式。
7.为什么要用映射技术来建立配方颗粒的质量标准？
指纹技术用于建立中药配方颗粒质量标准，控制中药配方颗粒产品质量，具有真实性、稳定性和一致性，解决了600多个真实性、稳定性和一致性问题各种不具有中药饮片形状的中药配方颗粒。鉴定和质量评价等重大技术问题。
8.中药配方颗粒的质量控制是否采用含量测定法？
大部分中药的有效成分或指标成分品种都不是很清楚。因此，大多数中药配方颗粒的品种均采用薄层色谱法进行鉴定。合格的合法药材与制成品一样作为参比药材溶液进行薄层色谱鉴定。
人参配方颗粒、大黄配方颗粒、葛根配方颗粒、黄连配方颗粒、虎杖配方颗粒、青黛配方颗粒等活性成分明确的品种采用含量测定法。
9.中药配方颗粒的有效期是多久？它是如何制定的？
中药配方颗粒有效期为三年。
药物稳定性有物理稳定性、微生物稳定性和化学稳定性三个方面。物理稳定性是指药物因物理变化而引起的稳定性变化，如颗粒的润湿性、颗粒的粘附性、变色、溶解度等。微生物稳定性是指药物被细菌、霉菌等微生物变质所引起的稳定性变化。化学稳定性是指药物因受外界因素影响或与药物中其他成分发生化学反应而引起的稳定性变化。准备。主要的化学变化包括氧化、水解、还原和光解。
制定中药配方颗粒的有效期，首先考察产品影响因素和加速试验，然后考察常温样品。
影响因子测试是研究药物对光、热、湿度和空气的敏感特性。卫生部药品监督管理局在《新药临床前研究指南汇编》中提出，新药及其制剂在申请临床试验前应进行试验。暴露于空气中，置于强光照射、高温、高湿等环境下，在此期间取若干个样品观察其外观、含量及一些相关质量指标（如降解产物，制剂还应根据不同剂型选择的调查项目的变化）。试验时，API应铺展至规定的厚度，制剂应从包装中取出。目的是了解药品的固有特性，并提供有关储存、配方和加工条件的信息。根据调查结果，提出了新药适宜的贮藏条件。
加速试验，这种方法是在短时间内对药物施加强烈的压力，促使药物加速反应，然后按照一定的方法，可以估算和计算出有效期。由于大多数药物的反应速率随着湿度的增加而显着增加，因此通常将温度作为一种强应力。
常温留样检验，即样品出厂包装，置于常温留样室，不同时间段取样测定，观察其质量指标的变化。如果三年调查后没有明显变化，调查应继续提供详细的稳定性信息。经过调查研究，对于不稳定的药品，研究制定了储存条件和有效期。
中药冲剂的临床应用
1.医院使用配方颗粒有什么好处？
一个。为医生配药提供更多选择。
b.解决了农民工、外出经商、工作、上学、出差、旅游等特殊群体喝汤、喝药的需求。
c。打造现代中药房。
d。医院不再需要设置煎房。
e。提升中医医院或中医科室的竞争力，增加中医门诊数量；
f。提高工作效率，简化管理程序。
2.中药配方颗粒和中药饮片的价格是多少？
按规格换算后，配方颗粒的价格比饮片高30-40%左右。生产配方颗粒的原料均为符合药典标准的中药饮片，再经过一系列工业化生产工艺和全过程质量控制。因此，中药配方颗粒的价格在一定范围内高于饮片是正常的。
虽然颗粒产品在临床应用中与饮片保持了相应的范围和方法，但实际上它并不是一个饮片，而是一个新剂型的独立品种系列。其质量稳定、疗效可靠、安全、方便、卫生，已不能与饮片相媲美。
3.为什么个别品种比煎剂贵好几倍？还有一些只比汤片高一点？
中药配方颗粒的价格受原料价格和生产工艺的影响。一般来说，花、根等同种药物的生产工艺条件相近，因此生产成本也相近。那么，同类型原料药材的价格对成品价格的影响很大。比如根药材生产每袋（相当于10克饮片）的平均生产成本是0.20元，那么有些品种的原料是10克可能是0. 60元，成品售价约0.8元。与原片相比，颗粒的价格涨幅小于原片。有些品种的原料10克可能只有0.10元，所以成品和原料的涨价幅度会大很多。
4.小袋的尺寸是如何确定的？为什么只有一个规范？
产品规格参考：*克颗粒每袋相当于*克中药饮片。
目前只有一种包装尺寸，基于以下考虑：
1、如果一个品种有4个包装规格相当于１、２、５、10克饮片，那么500个品种需要2000个包装规格，考虑到目前公司的产能和销量，是做不到的。
2、目前的封装技术无法实现少量封装。
3、品种多规格多，会给药店、药店、定价等系统带来极大的不便，并且容易出错。
4、增加生产成本，增加患者经济负担。
5.为什么产品是小袋而不是瓶子？
产品采用单剂量小袋包装，主要基于防潮考虑。为保持产品原汁原味，生产过程中不添加防潮剂。
从中医辨证论治的角度看，单药小袋可以满足药味的增减，但由于剂量固定，单药用量不能增减，因而给医生的用药习惯带来不便。
瓶装形式看似符合医生的要求，但实际上并不可行。第一个一、容易吸潮； 二、 卫生难以保证； 三、难以通过相关药品管理要求；第一个四、的转换很难掌握，调整起来极其不方便。
6.如何控制用量？如何开药？
1、包装规格根据每种药材的成人每日剂量确定（指汤剂中干生药的成人每日口服剂量），成人剂量以“中国《药典》，本草，是由当代中医临床常用药量决定的。
一般为成人开具，每种药物一小袋就足够了。特殊情况可增加用量，如补阳还五汤、黄芪3-6包。
5 岁以下的儿童通常使用成人剂量的四分之一； 5-9岁使用成人剂量的一半；
9-12 岁使用成人剂量的 2/3。即成人一剂药，加水溶解后，先喝1/4或1/2，盖上剩余部分放入冰箱，饮用时加热。
掌握剂量的关键是逐步熟悉《中药配方颗粒规格表》。
2、如何开药：
医生熟悉了每个包的规格后，就可以直接用包的数量来开药了。这种方法不仅医生容易掌握，而且便于医院定价和药品配送。例如：
银翘散
连翘1包、金银花1包、桔梗1包、薄荷1包、竹叶1包、甘草1包、荆芥1包、淡豆豉1包、牛蒡子1包.
当归补血汤
黄芪3包，当归1包。
酸枣汤
酸枣仁2包、茯苓1包、知母1包、川芎1包、甘草1包。
7.中药配方颗粒味道如何？
传统上，人们对中药汤剂的味道已经“习以为常”，有“良药苦，益病”之说。事实上，中药本身也有辛、甜、酸、苦、咸五味，所以不同汤剂的味道不一定是简单的“苦味”，苦味已成为人们对味觉的共识。中药。总的来说，中草药配方颗粒并不比传统的汤剂更难下咽，味道也比较纯正。而且剂量比较小，不会让病人觉得特别“难受”。如果病人不吃糖，可以加适量的糖。现在，我们正在开发一些类似于“ Mate”中的调味剂。
8.服用中药冲剂要注意什么？
1、输液方法：将医生开出的每包药沿预留切口撕开，倒入同一个杯子中，先用少量开水润湿，再倒入250毫升沸水水（约2/3杯），搅拌至溶解，让液体冷却或温热，早晚两次服用。晚上服用时可以加点热水加热或加热。
2、注意事项：（1），一定要用开水（90-100℃）。
(2），加水后搅拌30秒至1分钟，直至完全溶解。
(3），水应该够了。
(4），有些珍贵的生药被超细粉碎入药，不能溶解，摇晃即可服用。
9.为什么有些配方颗粒不溶或难溶？
某些品种的配方颗粒可能不溶解或部分溶解，或溶解缓慢。出现上述现象的原因有两个：
(1），颗粒本身是由微粉化的药材制成的，服用后类似粉末，具有不溶性和沉淀性。如：贝母、天麻、全蝎、蜈蚣、沉香、西洋参、三七等。
(2），有些种子仁和根产品在摄入时可能会出现浑浊或絮状，尤其是在液体冷却后。这是因为这些药物中所含的某些物质会溶解在具有较高浓度的液体中。在温度较低的液体中凝结。此类产品包括：洋车前子、菟丝子、半夏等。
出现不溶现象主要是由于冲泡方法不当造成的，如水温低、搅拌不足等，患者常反映的“不溶”就是指这一类。
10.为什么很少有患者服用配方颗粒后会“发热”？
所谓“火”现象，是指部分患者服用中药后出现咽干或咽痛的症状。出现这种症状的原因有多种：
(1）属阴虚火旺体质，吃些温药后，就会有“火”。
(2）在中药冲剂的生产过程中，要对喷雾干燥等物料进行加热处理。按照中医的说法，油炸和烘烤的物品都是干性的，人很少。”拿下后会出现火。
(3）临床上医生要根据具体情况调整药味，上火现象很快就会消失。
这种现象主要体现在广东、广西、香港等南方地区。
11.为什么有些中药配方颗粒的名称与医生使用的名称不一致？
中医别名的出现在我国由来已久，地名是中医别名的主要来源。由于我国幅员辽阔，同一种中药可以分布在不同的地区，有不同的名称。例如，中药矮茶在湖南被称为矮茶、矮茶、紫金牛；江苏、江西、福建统称扁材；风;江西又名板椒樟、地茶；河南叫破血竹。可见，地名在中医别名中占有相当大的比重。江苏新医学院编纂的《中医大辞典》收录了23000多个别名。
在不同地区，同一种中药的名称不一致，医生在开药时往往更喜欢习惯名称、别名、商号。不规则。
根据国家食品药品监督管理总局《中药配方颗粒质量标准研究技术要求》，中药配方颗粒名称必须为《中国药典》和标准中药材名称卫生部颁发的药品。因此，有些配方颗粒的名称与各地方的习惯名称不同。
12.中药配方颗粒可以灌肠外用吗？
中药配方颗粒是根据中药饮片的特点加工生产的，保持中药饮片的药性和口感，替代饮片供临床使用。以内服为主，外用较少。一般来说，绝大多数外用药物是不能内服的，可以根据具体情况选择内服外用。中药配方颗粒是在十万级洁净区的净化环境下生产的，其卫生标准完全符合《中国药典》口服制剂标准，灌肠、外用、外显均可。
13.中药配方颗粒有添加辅料吗？糖尿病人可以吃吗？
中药配方颗粒是没有任何辅料的“原汁原味”中药配方颗粒。
糖尿病患者可以放心使用。
14.单独煎剂和中药煎剂的中药配方颗粒成分有区别吗？效果对比如何？
1、两者在外观和味道上大多没有区别。
2、“单煎”和“混煎”后，两种饮片的化学成分和药效有什么不同或有多大的不同？我们目前的研究只有“清胃散”等，20个经典方剂难以全面下定论，但我们可以从以下几个方面来理解这个问题：
(1），中药从古至今有膏、丸、丸、散、煎等多种剂型。其中丸、丸、散不中药合汤的产物。我们现在中医辩证法。治疗的方剂基本上是由原始古方组成的，但这些古方并不都是汤剂。很多经典方剂是丸剂和散剂，如银翘散、六味地黄丸、平胃散、四逆散等，但丸散不与饮片并用，这些方的疗效在历史上也值得一提。现代医生利用丸、散的这些基本方剂，辩证加减，制成汤剂。
(2），据国内外一些研究报道，一些药用成分混合在一起时会发生相互作用，但大多是酸碱成分的相互作用。但有各种药物之间的化学物质相互作用如何影响临床疗效尚无明确报道，日本在这方面做了大量研究，汤加在一起会产生酸碱沉淀反应，汤中黄连中黄连的小檗碱含量会明显下降，但这类沉淀物在小肠液中会再次溶解，酸碱成分可以恢复。国内也有一些报道：复方“单汤”和“复方汤剂的化学成分分析和药理试验”混合煎剂”没有区别。
(3）药物成分之间的化学反应是一个复杂的过程，有机化学反应只能在温度、压力、时间、催化剂等条件下发生。因此，在纯水中很难以确定在煎剂条件下可以发生哪些化学反应。
(4），我公司与有关单位合作开展了这方面的研究工作，选取了强火生石汤、清胃散、归脾汤等十个疗效确切的经典（实验）。酸枣仁汤。对单汤和合汤的化学成分、药理作用和临床疗效进行比较研究，结果表明两种汤剂的化学成分和临床疗效无显着差异。
中药冲剂的历史意义
1.为什么中药配方颗粒促进了中药的标准化、规范化、科学化和国际化？
中药配方颗粒采取不同的做法，从原料到成品，由专业技术人员进行质量控制，深入研究。通过对药材多基地来源和品种的分析研究，制定原料采购标准，确定品种、固定基地来源；统一饮片加工工艺；药材、饮片、浸膏、中间体、成品等生产工艺现代化，理化检测；工厂技术人员控制质量，为每一种药物制定合理的工艺，按GMP要求生产，使中药配方颗粒符合现代中药制剂的要求；制定了每一种中药配方颗粒的质量标准，包括性质、鉴别、水分、卫生、溶解度、重金属、含量、杂质、规格等10余项，正向中药标准化迈进药物;中药配方颗粒符合食品和药品双重标准，重视重金属、农药残留等项目的检测，满足国际人群的使用要求，必将推动中医药国际化.
2.中药配方颗粒的推广将带来哪些社会和经济效益？
节省资源。充分利用国内中医药资源，为中国人民和世界人民服务。将与农副产品出口类似的中药饮片转变成符合质量标准的工业品，有利于进入国际市场，提高中药材出口份额。通过科学生产，最大限度地保留中药有效成分，提高药材利用率；克服了中药材（饮片）在贮藏、运输、制备过程中的霉变、虫蛀、油腻等，减少了药材的流失。 .
中药向现代中药产业转变，可以带动农业产业结构调整，形成药材种植-中药生产-配方颗粒成品的产业链。配方颗粒质量标准的制定，促进了中药材原料标准的建立，规范了药材的种植。
解决农村就业压力。中药配方颗粒的标准化和国际化必将带动中药市场的增长，从而增加产业链前期药材种植的需求，而这部分工作主要是由农村农民完成，可以在一定程度上缓解农村就业压力。 .
减少重复投资，有利于环保建设。单味中药冲剂可作为中药制剂、食品、营养保健品的原料，减少医院、药厂对中药生产前处理的重复投资。
数据组织：，
